山东省济南市非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见
- 2020-10-10 14:01
- 国家卫生计生委
- 部门联合调查组专家委
山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见
部门联合调查组专家委员会
（2016年4月13日）
据国家卫生计生委网站消息，为指导各地科学组织开展“非法经营疫苗系列案件”后续处置工作，消除疫苗受种者的疑虑和可能的健康风险，在对本次事件进行科学、客观的风险评估基础上，制定后续处置措施技术指导意见。
一、风险评估的基本结论
调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗。在有效期内使用。在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况，认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。
二、后续处置原则与实施要点
在对可能的涉案疫苗受种者进行科学客观的评估基础上，为消除受种者的疑虑和可能的健康风险，做好咨询、答疑释惑以及必要的补种工作。
（一）基于风险评估结果，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。存有疑虑的受种者，可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。
（二）各地疾控机构和接种单位，参照专家委员会拟定的《预防接种问题问答》，解释需补种或不需补种疫苗的理由，认真做好受种者的沟通和释疑解惑工作。
（三）补种工作的操作按照《预防接种工作规范》的有关要求执行。
（四）按照国际惯例和我国的预防接种规范，不以个体受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果作为判定是否需要接种的依据或者是否接种成功的标准。
三、后续处置技术建议
（一）重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）
乙肝疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，补种前无需进行常规血清标志物检测，按规定的免疫程序和已接种剂次，补齐3剂次即可。如受种者已有乙肝相关血清学检测结果，则乙肝标志物五项中任一指标阳性者，不需要补种。
（二）b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）
Hib疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，对来补种时＜7月龄的儿童补3剂次基础免疫，对7-11月龄的儿童补2剂次基础免疫，每剂次间隔1-2个月（至少4周），满12月龄后再加强免疫1剂次，基础免疫最后1剂与加强免疫之间至少间隔8周；对补种时为12-59月龄的儿童，补种1剂次。超过疫苗说明书规定接种年龄的（5周岁），不予补种。
（三）A群C群脑膜炎球菌结合疫苗（AC群流脑结合疫苗）
AC群流脑结合疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可根据流脑疫苗接种史及要求补种时受种者的年龄进行指导。＜24月龄儿童，可用AC群流脑结合疫苗补齐免疫程序规定的剂次数。≥24月龄儿童，可按照国家免疫规划的接种程序，补齐AC群流脑多糖疫苗，流脑多糖疫苗两剂次间隔≥3年。
（四）ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（ACYW135群流脑多糖疫苗）
ACYW135群流脑多糖疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可在已接种ACYW135群流脑多糖疫苗满3年后补种。
（五）甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗）
甲肝灭活疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可根据甲肝疫苗接种史，用甲肝灭活疫苗补种两剂次。
（六）冻干乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗）
乙脑灭活疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可根据已接种乙脑疫苗剂次，补齐相应剂次乙脑灭活疫苗。
（七）冻干人用狂犬病疫苗（狂犬病疫苗）
涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂，对热较稳定，一般不需要进行补种。
涉案狂犬病疫苗受种者如果被健康动物（犬、猫和雪貂等在伤人10日后仍健康存活）致伤，不需要补种。对确定、怀疑为狂犬病患病动物致伤，或无法获知致伤动物健康状况的涉案疫苗受种者，建议补种。
补种采用“2-1-1”程序，即第0天接种2剂（左右上臂三角肌各接种1剂），第7天和第21天各接种1剂，共接种4剂狂犬病疫苗。
对于以暴露前预防为目的的受种者要求进行补种的，则可以按照暴露前免疫程序进行补种，即第0天、第7天和第21天（或第28天）分别接种1剂，共接种3剂狂犬病疫苗。
与受种者进行沟通咨询时，应重点介绍以下知识和信息：一是本次涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂，对热较稳定。即使脱离冷链存放，亦可在较长时间内保持其效力。二是狂犬病潜伏期多在3个月以内，极少超过1年。疫苗事件案发距今已超过1年，受种者仍未发病，基本可排除患狂犬病。三是被健康动物致伤，或致伤动物（包括犬、猫和雪貂）在伤人10日后仍健康存活，可排除致伤动物患狂犬病，即便不接种狂犬病疫苗，也不会患狂犬病，故无需担忧。
（八）乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗）
乙脑减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗，一般不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可根据已接种乙脑疫苗剂次，补齐相应剂次乙脑减毒活疫苗。
（九）口服轮状病毒活疫苗（轮状病毒疫苗）
轮状病毒疫苗虽是对热相对敏感的疫苗，一般不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，根据受种者年龄，2月龄-3岁儿童补种1剂。根据疫苗批准使用的年龄范围，3岁以上儿童不予补种。
（十）脊髓灰质炎灭活疫苗（脊灰灭活疫苗）
脊灰灭活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗，一般不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可补种相应剂次脊灰灭活疫苗。如受种者尚未完成国家免疫程序规定的剂次数，应予以补齐。补种原则为4岁以下儿童补齐3剂次脊灰疫苗，4岁及以上儿童补齐4剂次脊灰疫苗。
（十一）腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗，一般不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可补种1剂腮腺炎减毒活疫苗，或1剂次含腮腺炎成分的联合疫苗。
（十二）水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）
水痘疫苗虽是对热相对敏感的疫苗，一般不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，补种1剂。
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第二类疫苗由省级疾控机构集中采购 建立国家免疫规划疫苗动态调整机制
据国家卫生计生委网站消息，国家卫生计生委、食品药品监管总局新闻发言人4月13日对记者表示，为贯彻落实国务院第129次常务会议精神，两部委正在会同相关部门，按照国务院关于修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。
一是改革完善第二类疫苗集中采购机制。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类苗流通混乱的问题。
二是加强疫苗冷链管理。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。
三是推进疫苗全程追溯体系建设。加快建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。
四是严格禁止非法疫苗销售行为。未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗，也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。
五是加强接种单位规范化建设。规范接种单位设置和人员资质，在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时，规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为、以及预防接种记录和报告。
六是完善并落实政策保障机制。根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定，确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。科学核定疾控机构绩效工资总量，并实行动态调整。建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。
七是建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。
八是建立完善预防接种异常反应补偿保险机制。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。在未建立预防接种异常反应保险机制之前，各地应仍按现行规定开展补偿工作。
两部委新闻发言人表示，预防接种工作是防控传染病最经济、最有效的手段。党中央、国务院高度重视预防接种工作，先后颁布了《传染病防治法》等多部法律法规，实施了国家免疫规划，健全了预防接种服务体系，通过持续开展预防接种工作，先后消灭了天花，实现了无脊髓灰质炎目标，白喉、百日咳、麻疹、乙肝等严重危害儿童健康的传染病得到有效控制，建立起一道有效的免疫屏障，在我国传染病防治工作中发挥了不可替代的重要作用。
疫苗预防接种工作关系人民群众生命安全和身体健康，不能有丝毫的疏忽和差错。国家卫生计生委、食品药品监管总局将会同相关部门，依法履职，加强部门间政策协调和信息沟通，提高疫苗全过程、各环节监管能力，建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度，确保接种安全，切实维护人民群众健康。
