山东首个快速成型3D打印技术在治疗颈椎病方面的应用
- 2014-07-17 11:20
- 济南齐鲁花园医院
- 网络信息中心
以前，孙刚(化名)因为颈椎病接受过一次手术，近两个月来，他的颈椎病又犯了，神经受压迫使得他四肢不完全性瘫痪，下床都成了问题。
“检查确诊孙刚是颈椎管狭窄又犯了，需要再次在颈椎上动手术。”颈椎对人体来说就像房子的架子，检查发现，经过第一次手术和后期磨损，孙刚的颈椎结构紊乱，这次手术相当于“翻修”，由于脊柱位置深、结构复杂，而且挨着神经、血管等，手术操作时毫厘之差就会让患者瘫痪，医生决定将引进后还未实战过的计算机辅助手术软件和快速成型3D打印技术派上用场。
医生先将孙刚颈椎不同部位的CT数据输入计算机，通过一款软件将这些CT数据采集并处理，“CT显示的是患者颈椎一个截面的情况，是二维的，多个二维图像被处理后，计算机建出患者颈椎的三维模型。”通过计算机显示的孙刚颈椎三维模型，医生清楚地看见了坏掉的部位和周围的神经、血管、骨头等组织。
“摸清患者颈椎的情况后，我们立即启动了连着计算机的快速成型3D打印机。”随着3D打印机转动，孙刚的“颈椎”逐渐清晰，他的颈椎被同比例地复制出来，病变部位的现状清楚地展现在医生面前。
“我们拿着孙刚的颈椎3D模型，反复研究手术方案是否可行。”15日，医生按照在模型上演练的方案，成功为孙刚手术。
这也是山东省首个3D打印技术在手术中应用的例子。
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3D打印技术是当下的热词，立体照片、玩具汽车、无人飞机等都能用一台机器打印出来。记者昨天了解到，北医三院的骨科医生正在研究运用3D打印技术治病救人，目前已有近40位患者用上了3D打印机制造的钛合金骨骼。
打印一节“脊椎”需要几个小时
在北医三院骨科主任刘忠军的桌子上，摆着十几块钛合金质地的“曲奇饼干”，外表灰扑扑的、布满孔隙，看上去很不起眼。但刘忠军告诉记者，这都是3D打印机打印出来的人体骨骼，它们代表着骨科手术治疗即将进入一个新时代。据了解，北医三院并不拥有3D打印机器，目前这台机器在一家公司里。“医院与厂家联手开展合作研究，”刘忠军说，“比如我们把脊椎设计图样传送给厂家，几个小时之后就可以拿到打印产品。”据刘忠军介绍，骨骼打印流程主要包括：先将设计图形输入到计算机里面，然后将金属粉末注入机器、高温熔化、成型、凝固、冷却。
从动物实验到临床观察花四年时间
据刘忠军介绍，从2009年开始，北医三院骨科就开展3D打印骨骼技术的动物实验研究，“实验结果非常乐观，骨长入情况非常好，在很短时间内就可以看到骨细胞已经长进到打印骨骼的孔隙里面”。目前，该项技术已经通过动物实验，并于今年被正式批准进入临床观察阶段。截止到昨天，已经有近40位患者在签署知情同意之后，植入了3D打印出来的“钢筋铁骨”，并接受定期追踪检查。参加人体试验者主要是颈椎病患者和髋关节病患者，在北医三院接受脊椎人工椎体植入、颈椎的椎间融合器植入和人工髋臼植入手术。
两大优势有望替代传统技术
3D打印技术究竟有何神奇、以至于引起了骨科医生的关注？
对此，刘忠军解释，是因为与传统技术相比，它拥有两大优势。一个优势是，想做什么形状的骨骼都可以。据了解，人体骨骼中形状最怪异的要数颈椎第一节和第二节了，根本没有正常的几何形状，如果医生将患者这里的骨肿瘤切除，为了支撑和固定，他总要用一个内植物来填充。“传统的处理方法是，在切除骨骼的部位放入一个钛网，然后从患者身体其他部位取出部分骨头填充进去，再用钢板和钢钉固定住，然后让它慢慢生长。”他通过长期临床观察发现，这种填充方法并不理想，植入骨骼与周边骨骼融合的时间会很长，而且在生长的过程里面容易出现金属塌陷等问题。有了3D打印技术，医生可以直接生产出同一形状、体积的内植物，填充到缺损部位里面，上下用螺钉固定，就非常牢固，这一点是以往工艺不可能做到的。
打印骨骼第二个优点是，其表面布满孔隙，它们像海绵一样可以将周边的骨头吸引进来，使真骨与假骨之间结成牢固的一体，患者骨骼能尽快康复。
价格待定成本不高于传统产品
有患者担心，3D打印钛合金骨骼价格肯定不菲。对此，刘忠军表示，目前3D打印骨骼还没有确切价格，因为它是一个全新的工艺，定价会涉及方方面面，如机器成本、产品生产时间、设计、手工等，目前说不出一个精确价格。但是大体上，用3D打印技术生产出来的产品与传统工艺产品相比，成本不会增加，甚至有可能降低，其价格不高于、甚至低于传统产品价格。以人工椎体为例，现在临床使用的人工椎体价格从1万到3万元不等。这意味着，3D打印骨骼的价格大概也就是这个价位。
审批时间漫长呼吁开辟快速通道
据了解，目前北医三院脊柱外科所采用的内植物90%都从国外进口。虽然也有一小部分国产产品，但也是仿制国外的一些设计，自主产品非常少。而北医三院的情况代表了全国很多医院骨科、脊柱外科的现状。刘忠军呼吁，对于创新性产品应该有个快速审批通道，缩短审批周期，能让它早一点进入市场。
据了解，因为作为人体内植物，不管是国内还是国外，其要求是非常严格的，一般要经过很多的审批手续和医生大量的研究，找出科学依据证实它在人体里面是无害的、可靠的，并且要比现有的治疗手段更好，能够提高疗效，“只有拿到这些证据，才有可能进入到临床观察，只有临床观察证实我们原设计结果是确切的，才有可能成为正规的产品，为患者使用。”他说。
名词解释：什么是3D打印技术
3D打印技术，是以计算机三维设计模型为蓝本，通过软件分层离散和数控成型系统，利用激光束、热熔喷嘴等方式将金属粉末、陶瓷粉末、塑料、细胞组织等特殊材料进行逐层堆积黏结，最终叠加成型，制造出实体产品。
释疑：打印出的骨骼没问题但仍需半年临床观察
被采访人：北医三院骨科主任及脊柱外科研究所所长刘忠军
疑问一：打印骨骼表面有孔隙，骨骼强度够不够？其保质期大概是多少年？
答：对于强度方面我们没有太多顾虑。从材料上看，是钛合金，与我们以往所用的材料完全一样。但是它带孔隙了，在生物力学上够不够强度，需要我们进一步测试研究。如果强度不够，工业上可采取多种办法弥补，如将孔隙变密、增加横梁等。截止到目前，我们的临床研究表明，打印骨骼的强度是没问题的。关于保质期方面，几十年来，临床实践已证实钛合金属内植物可以与人体组织长期和平共处。
疑问二：按照正常审批程序，这项技术何时能在临床广泛应用？
答：一点把握没有。这个过程非常漫长，充满变数。这么一圈折腾下来，三五年出一个产品算快的了。目前几十例手术患者临床观察已经近半年时间，预计还需要3-6个月时间才全部完成。然后我们向药监局递交观察报告，再做下一步审批。
疑问三：3D打印技术已经出现几年了，您怎么能率先想到将其运用到医学领域？
答：并不是我多么有先见之明。当我看到3D打印技术的时候，立刻感觉到这一技术对于医学的重要性，立刻把它和我们所做的工作联系起来。原来我们有很多问题没有解决，一直在想各种办法来解决这些问题，当看到这项技术时，我发现，这是一个很好的解决途径。正好北京有这么一个厂家引进了这套设备。所以我们和这个厂家进行合作，我们与工程师共同搞研究设计，做出产品，做动物实验，做临床观察，这样一步步走过来的。
病例：62岁女性骨科患者植入3D打印骨骼
62岁女性，颈椎病患者，由于椎间盘突出韧带压迫脊髓，造成瘫痪症状。医生在为她做椎间盘减压术以后，以往的做法是，放入一个钛网，把填充物放进去。而这个病例，医生采取了新的技术，在颈椎椎体之间，放一个支撑物，这个支撑物就是3D打印骨骼，利于假骨与真骨之间的融合，避免发生填充物塌陷。
前天，该患者已经出院回家，在她的X光片上，还看不到自体骨头长进打印骨骼的孔隙里。据医生介绍，手术以后患者需定期回医院接受相应的检查，并且要与传统治疗方法进行比较，最后形成观察报告，上交药监局审批。
