药品安全监管 一切为了您的用药安全
- 2008-07-21 15:01
- 本站原创
- 佚名
7月18日，国务院新闻办发布《中国药品安全监管状况》白皮书后，国家食品药品监督管理局有关负责人就其内容作了解读。
确保公众用上安全药
白皮书：经过新中国成立近60年，特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
解读：我国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药研制开发能力逐步增强。从1998年到2007年，共有78个一类新药获得批准。目前，我国药品品种、数量和质量已能基本满足国内需求，可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等；可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。
我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责，进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后的再评价工作；持续开展的整顿和规范药品市场秩序行动，解决了一批群众反映强烈的突出问题；采取了严厉打击生产销售假劣药品的行为。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率连续两年达100%。
实践证明，中国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，确保消费者用上安全药和放心药。
药品标准逐步提高
白皮书：中国重视国家药品标准的提高和规范，鼓励企业制定和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高，使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。
解读：国家食品药品监督管理局组织了“十一五”国家科技支撑计划重点项目——我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究和生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究。这两个项目共有15个课题，目标是解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术瓶颈，攻克我国新药研究开发体系中的一批关键技术，大幅降低药品安全事件的发生和影响。
同时，药品检验作为药品监管工作的重要技术依托和支撑，成为保障公众用药安全的关键环节。按照《国家食品药品安全“十一五”规划》要求，对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构要达到100%，市（地）级药品检验机构要达到80%。国家级医疗器械检验机构对归口产品的检验能力要达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品的检验能力要达到95%以上。
药品监管链条无缝隙
白皮书：中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。
解读：我国建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系，初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。截至2007年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个。
我国还建立了包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系。建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准总计1.5万余种，医疗器械标准686项。其中，国家标准155项，行业标准531项。
我国还先后制定实施了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等一系列质量管理规范体系；建立了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系，并在此基础上不断强化上市后药品再评价力度，有效地减少了严重药品不良反应对患者的危害。
推动中药质量水平稳步提高
白皮书：中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。
解读：中国政府为中药发展制定了鼓励措施，扶持中药发展。目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。现行的中药国家标准有7014个。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。
《中药注册管理补充规定》的制定，使得中药注册管理更注重科学性，保证中药安全有效和质量稳定。中国政府将继续推进实施《中医药创新发展规划纲要（2006~2020）》，构建具有符合中医药规律的中药标准规范体系和技术评价体系基本框架。
