广东食药监局发文 连锁药店不得自行采购药品

• 2018-03-28 09:02
• 39医药公社
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近日，广东省食药监局印发《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》。要求对药品零售连锁企业实行规范化管理。

《办法》要求，连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业（包括配送中心及所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

连锁企业应按《药品经营质量管理规范》规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务。在具备上述条件并配备符合远程处方审核设备的条件下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。执业药师审核处方时，应确保处方符合《处方管理办法》等规定，并为处方审核质量负责；连锁门店执业药师应履行处方复核职责，并按服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全。

执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应经连锁企业备案并留档备查。未凭医师处方销售、调剂处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方复核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。属于“黑名单”范畴的，按照相关规定进行处理。

《办法》规定，配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁门店不得自行采购药品。

此外，《办法》鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。在总部统筹管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。为发挥总部的集约化优势，总部可集中审核电子处方并统筹连锁门店之间调剂与配送药品，实现“就近取药”、“就近送药”，以满足顾客用药需求。

值得一提的是，《办法》强调，连锁企业总部因违规行为（未涉及假劣药品情形）等严重不符合《药品经营质量管理规范》情形被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将配送中心（仓库）和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。