广东整顿风暴来袭 大批药商将面临撤证风险
- 2018-02-25 16:58
- 39医药公社
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新年伊始，药品流通领域悄然掀起新一轮的整顿风暴，首先被席卷的便是广东省！
2018年2月22日，广东省食品药品监督管理局印发《关于对＜药品经营许可证＞持证企业全面开展书面检查的通知》，将采用书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式全面加强对持证企业的监督检查。
通知提到，要结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对2016年5月31日以来仍存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）规定的行为，严格按该文件要求从严、从重查处。
对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查。
对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。
通知还提到，食药监管理局要求辖区内所有《药品经营许可证》持证企业分别填报《药品批发（零售连锁）企业落实主体责任情况自查表》、《药品零售企业落实主体责任情况自查表》。各市应填报《<药品经营许可证>持证企业书面检查情况统计表》连同各企业上述资料电子版于3月31日前上报省局药品流通安全监管处。
此外，各企业还将提交书面检查报告（时间为2016年5月31日以来），而该报告也将是此次监查的重点。
其内容包括：
（一）《药品经营许可证》持证企业基本信息。企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要许可事项的基本情况及执行与变动情况（药品零售连锁企业应包括总部及所有连锁门店）；
（二）企业经营场所、设施设备及仓储条件（含运输配送设施设备）的基本情况及运行与变动情况；
（三）企业执行《药品经营质量管理规范》情况及国家、省、市、县（区）等各级监管部门监督检查结果与整改情况；
（四）经营假劣药情况、行政处罚与整改情况；
（五）质量负责人、质量管理人员（含处方审核执业药师）等关键人员缴纳社保情况（附加盖社保印章证明）；
（六）药品经营情况（包括：1.所有合格供货商名单，具体列明企业名称、合同品种及授权业务员等内容。2.所有购进的药品品种名单，具体列明药品名称、生产企业、规格等内容）；
（七）承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任（企业法定代表人签名并加盖公章）。
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