国家药典委关于感冒灵颗粒标准修订的公示
- 2018-02-10 09:19
- 国家药典委
- 国家药典委
关于“感冒灵颗粒（感冒灵茶）”标准修订的公示
为了广泛征求社会各界对相关药品标准修订内容的意见和建议，进一步发挥药品生产企业参与标准把关作用，现将感冒灵颗粒（感冒灵茶）修订后的质量标准内容予以公示，公示日期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，及时来函反馈，并附相关说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处
邮编：100061
联系电话：010-67079592
国家药典委员会
2018年2月9日
附件
感冒灵颗粒（感冒灵茶）
GanmaolingKeli（GanmaolingCha）
【处方】三叉苦491g金盏银盘327g野菊花246g
岗梅736g咖啡因0.4g对乙酰氨基酚20g
马来酸氯苯那敏0.4g薄荷素油0.2ml
【制法】以上八味，除咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷素油外；其余三叉苦等四味加水煎煮二次，每次2小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15（70～80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60～65％，静置过夜，取上清液，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、薄荷素油及蔗糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g；或压块，干燥，制成100块，即得。
【性状】本品为浅棕色至深棕色的颗粒或块状物；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三叉苦对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液（2∶5∶2∶0.5∶0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5g，加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取岗梅对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（11∶1∶1.5∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】咖啡因、马来酸氯苯那敏含量均匀度。取本品10袋或10块，分别置250ml量瓶中，加流动相适量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟使充分溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液，作为供试品溶液。照〔含量测定〕咖啡因、马来酸氯苯那敏项下的方法测定。〔规格（1）〕每袋或〔规格（2）〕每块咖啡因、马来酸氯苯那敏的含量与标示量相比较，限度超过±20％的不得多于1袋或1块，并不得超过±30％。
其他
〔规格（1）〕应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版通则0104）或〔规格（2）〕应符合茶剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版通则0188）。
【含量测定】野菊花。照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（21︰79）为流动相；检测波长为334nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备。取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取。〔规格（1）〕装量差异项下的本品内容物或〔规格（2）〕重量差异项下的本品，研细，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品〔规格（1）〕每袋或〔规格（2）〕每块含野菊花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于0.30mg。
咖啡因、马来酸氯苯那敏。照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.5%磷酸和0.4%三乙胺）（6∶94）为流动相；检测波长为264nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备。取咖啡因对照品、马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml各含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备。取〔规格（1）〕装量差异项下的本品内容物或〔规格（2）〕重量差异项下的本品，研细，混匀，取2g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟使充分溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品〔规格（1）〕每袋或〔规格（2）〕每块含咖啡因(C8H10N4O2)、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0%～115.0%。
对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.5%磷酸和0.4%三乙胺）（6∶94）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备。取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备。精密量取〔含量测定〕咖啡因、马来酸氯苯那敏项下的供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品〔规格（1）〕每袋或〔规格（2）〕每块含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能与主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛等。
【用法与用量】开水冲服。一次10g，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】（1）每袋装10g（含对乙酰氨基酚0.2g、咖啡因4mg、马来酸氯苯那敏4mg）
（2）每块重10g（含对乙酰氨基酚0.2g、咖啡因4mg、马来酸氯苯那敏4mg）
【贮藏】密封。
注：三叉苦本品为芸香科植物三叉苦Melicopepteleifolia(champ.exBenth.)T.G.Hartley的干燥茎及带叶嫩枝。金盏银盘本品为菊科植物鬼针草BidenspilosaL.或金盏银盘B.bitemata(Lour.)Merr.etSherff.的干燥全草。
岗梅本品为冬青科植物梅叶冬青Ilexasprella(Hook.etArn.)Champ.exBenth.的干燥根及茎。
