山东省启动长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作

• 2018-08-17 13:48
• 山东省卫计委
• 山东省疾控中心

8月15日，国务院调查组公布了长春长生疫苗调查结果，该公司生产的批号为201605014-02的百白破疫苗为效价不合格产品，该批号疫苗销往山东省223800支。经核查，该批号疫苗发往青岛、枣庄、烟台、日照、莱芜和临沂6个市，已接种211649支，损耗、封存12151支，涉及188133名儿童。

根据国家要求，山东省卫生计生委会同省食品药品监管局制定了《关于长春长生公司20160514-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》，将迅速启动补种工作。

关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案

为做好长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作，切实保护儿童身体健康，按照国家卫生健康委、国家药监局下发的补种工作技术方案要求，制定本实施方案。

一、补种目的

科学、规范、稳妥、有序地做好百白破疫苗的补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。

二、补种对象

接种过长春长生公司生产的201605014-02批号效价不合格百白破疫苗的儿童。

三、补种原则

（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》和国家有关文件要求，科学、规范地做好百白破疫苗补种工作。

（二）知情自愿，免费补种。按照知情、同意、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。

（三）属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。已离开原接种单位辖区的儿童，也可由省和相应市、县级疾控中心协调现居住地接种单位予以补种。

四、补种疫苗

补种使用的百白破疫苗由山东省疾控中心统一调配。各相关市、县级疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。

五、补种剂次和时间间隔

原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应补种几剂次效价合格的百白破疫苗。

统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次，含接种过201605014-01和/或201605014-02批号百白破疫苗）应≤5剂。具体要求如下：

（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童

1、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。

4、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童

加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童

接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批号效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。

（四）与其他疫苗接种的时间间隔

为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

（五）白破疫苗的加强免疫

按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

六、补种工作实施

（一）成立技术指导专家组

省卫生计生委成立技术指导专家组，认真做好人员培训和技术指导。各有关市、县要参照省级做法，成立相应技术指导专家组，加强人员培训和技术指导，确保疫苗补种工作有序开展。

（二）开展补种工作培训

省疾控中心负责市、县级师资培训，市或县级疾控中心负责培训接种单位人员。培训内容主要包括补种工作实施方案，补种对象登记内容、知情同意书、宣传和咨询解答内容等。

（三）对补种对象登记造册

接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定本次补种对象、补种剂次和补种时间（见附表1）。

（四）核实和通知补种对象

接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表（附表1），由接种单位采取常规免疫服务工作方式，通过上门、预约单、电话、手机短信、微信等方式主动联系并通知到儿童的家长或监护人，做好咨询解释，告知补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求，同时做好补种告知和补种登记表的记录（附表1）。

对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，要对通知补种对象的情况进行记录。

（五）疫苗接种

补种前，接种人员应再次核实儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录，同时，应询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下：

1.属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。

3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应建议其到医院进行检查后，决定是否接种。

4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。

5.合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。

（六）流动儿童补种

按照“属地管理”的原则，由原接种单位负责流动儿童补种对象的登记告知。

对于离开原接种单位辖区并要求在现居住地补种的，由原补种单位负责做好统计，详细记录儿童姓名、现住址、家长联系电话等信息，报送县级疾控中心。

在县域内流动的，由县级疾控中心安排补种。

在本市内流动的，由县级疾控中心将补种儿童名单报送至市级疾控中心，由市级疾控中心负责通知现居住地的县级疾控中心安排补种。

跨市流动的，由市级疾控中心向流入地市级疾控中心转介补种儿童信息，并报省疾控中心备案。

迁出至外省居住的，由各市疾控中心负责汇总并上报省疾控中心，由省疾控中心向外省转介。

（七）接种记录

接种单位要对疫苗补种儿童实施预防接种个案信息管理，按照《百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表》（附件1）要求，做好补种对象的补种信息登记。同时将补种信息填写在预防接种证和卡（簿）上，并录入预防接种信息管理系统客户端“补充免疫”项目中。

七、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和处置

本次实施百白破疫苗补种的地区要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，做好补种疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和报告工作。对发生的疑似预防接种异常反应，应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告，并在“接种组织形式”选项中选“其它”。各级疾控中心要协助卫生计生行政部门做好AEFI调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。

接种单位在实施接种时要严格掌握疫苗接种禁忌症及缓种原则，有禁忌症者不予接种，发现过敏反应等异常反应者，应按照要求做好现场处置，并及时转送医疗机构诊治。

八、咨询解释

省疾控中心和各相关市、县级疾控中心、医疗机构以及接种单位要安排专业人员，按照制定的宣传和咨询解答内容，主动联系、及时解答群众关切的问题。

九、信息报告

实行每日日报和月总结、工作总结制度。在补种工作实施后各级疾控中心按日将补种信息（附件2）逐级报送至省疾控中心，报送安排由省疾控中心另行通知。工作1个月后对前一阶段工作及时进行总结报告。补种工作完成后，各级疾控中心应及时逐级将补种工作总结报告报送至省疾控中心。

十、指导评估

山东省疾控中心和各有关市、县级疾控中心根据补种工作进度，加强接种单位补种工作指导和评估，及时了解补种工作进展，推动相关措施落实，促进补种工作有序开展。

相关资料：百白破疫苗接种咨询常见问题

1.什么是百白破疫苗？ 

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。百白破疫苗是由百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素、破伤风类毒素按一定比例混合，并吸附在氢氧化铝佐剂上的联合疫苗，用于预防百日咳、白喉和破伤风。 

2.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？ 

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。 

3.如果接种了不合格疫苗，有哪些观察重点？ 

此次百白破疫苗不合格仅为效价指标不合格，对接种儿童无需进行特殊观察。进行续种补种时，按接种常规进行30分钟留观即可。 

4.百日咳、白喉和破伤风等一些疾病已经很少见，为什么还有必要接种百白破疫苗？ 

我国自2007年以来已无白喉病例报告，2017年百日咳的报告发病率为0.75/10万，比实施计划免疫前降低了99%以上，破伤风发病显著减少。由于我国普及儿童免疫，持续提高和保持高水平接种率，形成了有效群体免疫屏障和个体免疫保护，使这些疾病的传播和流行得以阻断和遏制。但是，如果停止疫苗接种，随着免疫空白人群形成和不断积累，疾病的重新流行或暴发将不可避免。所以，尽管这些疾病的发病率已很低，但父母仍需适时为自己的孩子接种国家免疫项目推荐的各种疫苗，保护孩子免受这些疾病的侵害。 

5.百白破疫苗适用于什么人群？百白破疫苗需要接种几次？分别在什么时间接种？ 

百白破疫苗适用于3月龄—18月龄儿童。 

我国现行的百白破疫苗免疫程序为，无细胞百白破疫苗接种4剂次，分别在儿童3、4、5月龄和18月龄各接种1剂，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。 

6.接种百白破疫苗需要自己掏钱吗？ 

儿童国家免疫规划中的百白破疫苗在我国属于第一类疫苗，是免费接种的疫苗。 

7.接种百白破疫苗的禁忌征有哪些？ 

一是严重过敏体质（已知对该疫苗的任何成分过敏者）。 

二是发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作期。 

三是中枢神经系统疾病（如脑病、癫痫）。 

四是曾接种百白破联合疫苗后发生神经系统反应者。 

8.带孩子接种百白破疫苗前后的注意事项？ 

一是接种疫苗之前，应如实向预防接种医生和护士告知儿童身体健康状况。 

二是若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种，补种时告知上次接种疫苗是否出现过不适或过敏情况，以便医生筛查疫苗接种禁忌，决定本次是否给孩子接种疫苗。 

三是接种疫苗后，须在预防接种单位留观至少30分钟。留观期间，家长需要注意观察儿童的健康状况，如出汗、面色苍白、脉速而弱，四肢湿冷、发绀、烦躁不安、意识不清或完全丧失等症状，家长需要马上请接种人员处置。 

四是若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理（若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊）。 

五是接种当天不要给孩子洗澡，避免接种部位感染。 

六是接种后局部可能有硬结，1-2个月即可吸收，接种第2剂时应换另侧部位。 

9.接种百白破疫苗后可能有哪些不良反应？如果有不良反应应该如何处理？ 

接种百白破疫苗后24小时内少数儿童可能出现发热，一般持续1-2天，很少超过3天。除出现发热症状外，少数儿童还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1-2天。个别儿童可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2-3天。 

发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病；发热≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况或发热＞37.5℃时，应及时到医院诊治。 

少数儿童在接种后数小时至24小时接种局部出现红肿和硬结，红肿和硬结直径＜15mm的局部反应，一般不需任何处理；红肿直径在15-30mm的局部反应，可用干净的毛巾冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10-15分钟；≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。 

10.什么是百日咳？ 

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。 

11.什么是白喉？ 

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，可导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。 

12.什么是破伤风？ 

破伤风是由破伤风杆菌引起的感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。