重庆市食品药品监督管理局开展2018年药物临床试验监管培训
- 2018-04-28 16:05
- 重庆市食品药品监督管理局
- 重庆市食品药品监督管
为深入贯彻落实中办、国办印发的《关于药品审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，切实加强我市药物临床试验管理，提高临床试验科研实力和监管水平，在今年3月召开我市药物临床试验机构负责人座谈会征求意见的基础上，4月16—20日，市食品药品监管局有针对性地举办了一期药物临床试验监管培训班。全市18家药物临床试验机构及机构所在地食品药品监管分局等单位共计90余人参加了培训。副局长罗莉、驻局纪检组组长赵勇出席培训。
罗莉指出，近年来，国家在药品审评审批制度改革中提出开展仿制药一致性评价，新申报仿制药也要求与原研药比较达到质量和疗效一致，国家还出台了系列鼓励药品创新的政策，药品审评重心已转为以临床审评为导向，因此机构与监管人员必须加强对临床试验的管理。罗莉要求，各临床试验研究者要以最认真的态度、最完善的管理制度、最严格的管理，不断提高临床试验的科研水平和质量。同时，监管人员也要不断加强学习，加强辖区药物临床试验机构日常检查、药物临床试验监管信息上报等工作。
图片来源：重庆市食品药品监督管理局
赵勇通过分析实际案例，就药物临床试验机构和监管人员各自承担的法律责任和廉政纪律进行了阐述，要求研究者承担起法律责任，重视临床试验的每一个细节，确保临床试验数据真实可靠，监管者按照责任分工切实加强监管，尽职履责。来自中山大学附属肿瘤医院洪明晃教授、四川大学华西医院余勤教授、陆军军医大学第一附属医院陈勇川教授、重庆医科大学附属第一医院汤成泳博士，分别就《ICH-GCP与我国现行GCP的不同点》、《药物临床试验质量管理重点》、《药物临床试验设计的伦理学考虑》和《BE试验室运行管理经历分享》等内容进行专题讲解。市局药品注册处和市药品技术审评认证中心的同志分别讲解了药物临床试验改革最新政策、核查最新标准要求和典型案例分析。
本次培训专门安排了现场模拟检查，让学员分四组赴机构实战演练。其中，三组在市红十字会医院模拟检查III期临床试验项目，一组在市精神卫生中心模拟检查BE试验项目。模拟中，组长、学员和机构人员充分互动，组长介绍如何在各类试验资料中查找问题、如何针对项目特点找准检查的方向和重点，机构工作人员分享自查核查中发现问题的过程，有针对性地分析缺陷问题和整改措施，大家切身体验数据核查的过程，交流了感想，分享了经验教训。
培训结束时，组织了集中学习考试和现场检查考核，切实提高了培训效果。
