国家食品药品监督管理总局对治伤风颗粒清热暗疮制剂说明书的修改
- 2018-02-03 09:32
- 国家食品药品监督管理总局
- 国家食品药品监督管理
一
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。有关事项公告如下：
一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求（见附件1），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
治伤风颗粒非处方药生产企业应当采取有效措施做好治伤风颗粒使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读治伤风颗粒说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、治伤风颗粒为非处方药，患者用药前应当仔细阅读治伤风颗粒说明书。
附件1：
治伤风颗粒非处方药说明书修订要求
一、【规格】项修订为：
每袋装2克（相当于饮片1.236克，含对乙酰氨基酚240毫克，无水咖啡因50毫克，盐酸那可汀10毫克，马来酸氯苯那敏2毫克）。
二、【禁忌】项修订内容如下：
第1条修订为：“对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。”
三、【注意事项】项修订内容如下：
第3条修订为：“本品含对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；避免服用咖啡因药品、饮料；对阿司匹林过敏者慎用；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压、呼吸疾病（如慢性支气管炎、肺气肿、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困难）和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；新生儿、早产儿不宜使用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。”
二
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求（见附件2）和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各清热暗疮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好清热暗疮制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读清热暗疮制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者用药前应当仔细阅读清热暗疮制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。
附件2：
清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。
二、【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁用。
2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。
3.如有较多脓肿、囊肿、脓疱等损害者，应去医院就诊。
4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
6.哺乳期妇女慎用，且应由医师指导，儿童应在医师指导下服用。
7.服药后出现胃脘不适，食欲减少，大便溏稀者应停服。
8.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
9.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
附件3：
清热暗疮制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。
二、【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁用。
2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1.保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物。
2.哺乳期妇女慎用。
3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.服药后出现胃脘不适，食欲减少，大便溏稀者应停服。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
